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Ab nach Thailand. Der Thailand Report. Duthel, Heinz

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Ab nach Thailand. Der Thailand Report. Duthel, Heinz
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Digitale Nomaden und Minimalisten Neu Lebe mit mehr Selbstbestimmung. Arbeite, wann und wo du es willst.

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Digitale Nomaden und Minimalisten

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Neu

Lebe mit mehr Selbstbestimmung. Arbeite, wann und wo du es willst.

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    Duthel, Heinz; Kropp, Marianne-Lisa

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Le Pouvoir Infini De Nos Pensées Un rapport dynamique entre fini et infini Nous avons fait ce que nous voulions. Nous avons const…

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Le Pouvoir Infini De Nos Pensées
Duthel, Heinz

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    Duthel, Heinz

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Discover das Alpenland Liechtenstein Duthel, Heinz

 

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Discover Thai Housegarden flowers and Flora photobook Duthel, Heinz

 

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Bewiesene Geheimnisse des finanziellen Erfolgs Heinz Duthe

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Bewiesene Geheimnisse des finanziellen Erfolgs Heinz Duthe
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Duthel, Heinz: Mit Einfach-Ticket, 3 Kindern & 2 Koffern auf die Philippinen.

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Rechtspopulismus – Die Herausforderung Heinz Duthel

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Kapitalismus – Ohne jede Bodenhaftung Duthel, Heinz

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Angststörungen – Alpträume – Depressionen Duthel, Heinz

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Discover Empuriabrava, Girona Catalonia, Spain Heinz Duthel

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Das Tagebuch des Jobcenters Heinz Duthel

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Rechtspopulismus – Die Herausforderung ~ Heinz Duthel ~ 9783741225505

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Dialektik Quantität und Qualität II Heinz Duthel

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Discover das Alpenland Liechtenstein | Heinz Duthel | 9783739225111

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Global Secret and Intelligence Services II ~ Heinz Duthel ~ 9783738607789

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Discover Udon Thani, North East Thailand Heinz Duthel

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DB Private Venture Capital Investors Directory I – 2014 Heinz Duthel

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Find journalists to write about your startup Heinz Duthel

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Discover Udon Thani, North East Thailand Duthel, Heinz Discover von Heinz Duthel

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Jacques Verges, Duthel, Heinz, Used; Very Good Book

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Discover Thai Housegarden flowers and Flora photobook Heinz Duthel

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Discover Udon Thani, North East Thailand | Heinz Duthel | 9783839120941

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Discover das Alpenland Liechtenstein von Heinz Duthel [Books on Demand]

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Find journalists to write about your startup | Heinz Duthel | 9783743162259

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Duthel, Heinz: Telepathie Pathos – Das Handbuch

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Charles Pasqua – Il avait raison! Duthel, Heinz

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Global Secret and Intelligence Services II Duthel, Heinz

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Oriental Philosophy – I am It. Duthel, Heinz

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DB Private Venture Capital Investors Directory – II – 2014 Duthel, Heinz

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Und sie haben mich Gequält, Missbraucht und Zerstört! Duthel, Heinz

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Find journalists to write about your startup Duthel, Heinz

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Parapsychologie Heinz Duthel

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Heinz Duthel's Handbuch des SGB II von Heinz Duthel (BUCH, NEU, PORTOFREI)

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Discover Norway – Entdecke Norwegen – Découvrir Norvège Heinz Duthel

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Discover Entdecke Découvrir Provence Alpes Côte d'Azur Heinz Duthel

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Bewiesene Geheimnisse des finanziellen Erfolgs Heinz Duthel

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Rechtspopulismus – Die Herausforderung von Heinz Duthel (BUCH, NEU, PORTOFREI)

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Bewiesene Geheimnisse des finanziellen Erfolgs Duthel, Heinz Mehler, Ha. A.

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Das Tagebuch des Jobcenters Duthel, Heinz

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Philosopher Guide or the Desert of the Real Duthel, Heinz

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Be your own bank – Blockchain – Bitcoin Duthel, Heinz

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Duthel, Heinz: Chakran – Reiki – Drittes Auge – Hilfe zur Selbsthilfe

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Duthel, Heinz: Chakran – Reiki – Drittes Auge – Hilfe zur Selbsthilfe
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Discover – Asien erleben & entdecken Heinz Duthel

 

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Duthel, Heinz: Die PR- und Pressefibel

 

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Duthel, Heinz: Kinder – Katholische Kirche-Erziehungsheime- Jugendamt

 

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Duthel, Heinz: Discover Udon Thani, North East Thailand

 

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Duthel, Heinz: Weltwirtschafts & Finanzcrash 2015 -I

 

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Duthel, Heinz: Söldner Gesetzlos und gefürchtet – II

 

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Duthel, Heinz: Ab nach Thailand. Der Thailand Report.

 

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Discover – Asien erleben & entdecken | Heinz Duthel | 9783743117938

 

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Duthel, Heinz: Basel I, II, III – Kapital – Kreditrisiko/Kreditvergabe

 

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Duthel, Heinz: Ein Leben mit Multiple Sklerose

 

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Duthel, Heinz: Rhetorik lernen. Jeder kann es!

 

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Duthel, Heinz: Schlaganfall (Apoplex), was nun?

 

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Duthel, Heinz: Versorgungsamt – Amt für Soziale Angelegenheiten (ASA)

 

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Duthel, Heinz: Le Pouvoir Infini De Nos Pensées

 

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Duthel, Heinz: Discover the Philippines – Mabuhay

 

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Kapitalismus – Ohne jede Bodenhaftung ~ Heinz Duthel ~ 9783732295043

 

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Duthel, Heinz: Kinder und Altersarmut in Deutschland

 

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Duthel, Heinz: Global Secret and Intelligence Services II

 

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Duthel, Heinz: Global Secret and Intelligence Services III

 

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Duthel, Heinz: Global Secret and Intelligence Services I

 

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Duthel, Heinz: Find journalists to write about your startup

 

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Duthel, Heinz: DB Private Venture Capital Investors Directory I – 2014

 

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Duthel, Heinz: DB Private Venture Capital Investors Directory – II – 2014

 

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Duthel, Heinz: Bewiesene Geheimnisse des finanziellen Erfolgs

 

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Duthel, Heinz: Heinz Duthel's Handbuch des SGB II

 

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Duthel, Heinz: Discover – Asien erleben & entdecken

 

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Duthel, Heinz: Discover Complementary Healthcare

 

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Duthel, Heinz: Das Tagebuch des Jobcenters

 

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Parapsychologie Duthel, Heinz

 

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Politische Ökonomie Duthel, Heinz

 

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Duthel, Heinz: Kommando Spezialkräfte 3 – Division Spezielle Operationen

 

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Duthel, Heinz: DB Private Venture Capital Investors Directory – III – 2014

 

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Duthel, Heinz: Be your own bank – Blockchain – Bitcoin

 

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Duthel, Heinz: Flucht in die Fremdenlegion

 

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Duthel, Heinz: Nach dem Tod existiert die Seele

 

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Duthel, Heinz: Chakran – Reiki – Drittes Auge – Hilfe zur Selbsthilfe

 

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Duthel, Heinz: Philosopher Guide or the Desert of the Real

 

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Discover Rath Heumar – Entdecke Rath Heumar Découvrir Rath Heumar Duthel, Heinz

 

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Duthel, Heinz: Navy Seals – Die härteste Elitetruppe der Welt II

 

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Be your own bank – Blockchain – Bitcoin „Bankgeschäfte sind notwendig, Banken sind es nicht“

Posted by support on 13/09/2017

Be your own bank – Blockchain – Bitcoin „Bankgeschäfte sind notwendig, Banken sind es nicht“
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Be your own bank – Blockchain – Bitcoin

"Bankgeschäfte sind notwendig, Banken sind es nicht"

Taschenbuch von Heinz Duthel

Details:

Erscheinungsdatum: 28.07.2017
Medium: Taschenbuch
Einband: Kartoniert / Broschiert
Titel: Be your own bank – Blockchain – Bitcoin
Titelzusatz: "Bankgeschäfte sind notwendig, Banken sind es nicht"
Autor: Duthel, Heinz
Redaktion: Media und Publikationen, Www. Blockchain. Koeln
Verlag: Books on Demand
Sprache: Deutsch
Rubrik: Betriebswirtschaft
Seiten: 152
Informationen: Paperback
Gewicht: 170 gr
ISBN-13: 9783744886451
ISBN-10: 374488645X
Zustand: Neuware

Beschreibung:

Blockchain – Bitcoin.
Warum interessieren sich so viele dafür?
Initial Coin Offering – Internet of Things. Es ist wie mit dem Internet: Was damit möglich sei, konnte man zu Beginn nicht absehen.
Die Blockchain-Technologie könnte Banken überflüssig machen. Doch das wollen die sich nicht gefallen lassen. Nicht nur, weil Wagniskapitalgeber dort derzeit viel investieren, mittlerweile gibt es weltweit sogar mehr als 700 Start-ups, die an Lösungen für die Blockchain-Technologie arbeiten. Die Deutsche Bank will Start-ups dazu bringen, mit ihr zu kooperieren. Nur, warum sollten die das tun? "Es gibt bald mehr Banken, die Start-ups suchen als umgekehrt". Als einer der profiliertesten Fintech-Investoren gilt etwa Spaniens Großbank BBVA. Immer wieder genannt werden auch die britischen Bankkonzerne HSBC und Barclays.

Be your own bank
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Asset and Wealth Management
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Financing and Lending
Payment Services & Wallets
Identity Management
Compliance / Regulatory / Security
Digital Currency (Exchange, Trading and Mining)
Trade Finance & Internet of Things (IoT)
Intellectual Property & Content Management
Blockchain Apps & Smart Contracts

Information zum Autor:

Heinz Duthel, Master in Philosophie, Verfasser von 30 International publizierten Werken. Mitherausgeber des Schriftsteller.club Portals

Hinweis: Die hier gezeigte Produktabbildung kann vom tatsächlichen Titelcover abweichen. Wir liefern immer die aktuelle Ausgabe/Version, sofern nichts anderes vermerkt ist.

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Mahlzeiten und Drogenverwaltung

Posted by support on 26/08/2017

Mahlzeiten und Drogenverwaltung
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Die Food and Drug Administration (FDA oder USFDA) ist ein Bundesunternehmen der USA Abteilung erfolgreich zu sein und Human Services und Produkte, ein unter den USA föderalen Exekutivabteilungen. Die FDA ist verantwortlich für die Sicherung und Förderung der Öffentlichkeit effektiv durch die Unterstützung beobachten und Überwachung der Lebensmittelsicherheit, Tabakwaren, diätetische Nahrungsergänzungsmittel, verschreibungspflichtige und over-the-counter pharmazeutische Behandlung (Medikamente), Impfstoffe, Biopharmazeutika, Bluttransfusionen, klinische Vorrichtungen, elektromagnetische Strahlung emittierende Vorrichtungen (Ered), Kosmetika, Tiermehle und Futtermittel [4] und Tierarzneimitteln. Ab 2017 wird die drei / 4 der FDA-Fonds (ca. $ siebenhundert Millionen) von den Pharmaunternehmen finanziert, die dem Rezeptpflichtigen Drogenpreisgesetz zuzurechnen sind. [5][6]

Die FDA wurde vom US-Kongress bevollmächtigt, um das Federal Meals-, Drug- und Beauty-Act in Kraft zu setzen, das dem Hauptinteresse der Gesellschaft dient; Die FDA erzwingt ferner andere Regelungen, kritisch Stück 361 der Öffentlichkeit erfolgreich Service-Gesetz und verbundenen Vorschriften, viele davon dürfen nicht ohne Verlängerung verbunden mit Lebensmitteln oder Behandlung. Diese umfassen die Regulierung von Lasern, Mobiltelefonen, Kondomen und Stützüberwachung von Krankheiten auf Produkten, die von bestimmten Familienhaustieren bis hin zur Spermienspende für die unterstützte Reproduktion reichen.

Die FDA wird von dem Kommissar für Mahlzeiten und Medikamente geführt, vom Präsidenten mit dem Rat und der Zustimmung des Senats ernannt. Der Kommissar erlebt dem Sekretär des erfolgreichen Seins und der menschlichen Dienstleistungen und der Produkte. Scott Gottlieb, MD ist der zisch Kommissar, nehmen an herein würde möglicherweise vielleicht vermutlich 2017. [7]

Die FDA hat ihren Hauptsitz in unincorporated White Oak, Maryland. [8] Das Unternehmen hat darüber hinaus 223 Thema Standorte der Arbeit und dreizehn alle eines der besten Verfahren durch die 50 Staaten positioniert Laboratorien, die USA Virgin Islands und Puerto Rico. [3] Im Jahr 2008 begann die FDA Personal an ausländische weltweiten Standorten zu veröffentlichen, neben Seite China, Indien, Costa Rica, Chile, Belgien und dem Vereinigten Königreich. [9]

FDA Bau von 31 Häusern die Annahme des Unternehmens des Kommissars und der Annahme von Unternehmen der Regulatory Division des erfolgreichen Seins und Human Services und Produkte. [10] Das Unternehmen umfasst vierzehn Zentren und Standorte der Arbeit: [Anmerkung 1]

Organigramm

  • Abteilung des erfolgreichen Seins und der menschlichen Dienstleistungen und Produkte
    • Mahlzeiten und Drogenverwaltung
      • Annahme des Unternehmens des Kommissars
      • Angenommen , die Unternehmen von Operationen [11]
        • Annahme des Unternehmens von Equal Employment Opportunity
        • Angenommen, das Unternehmen der Humanressourcen
        • Angenommen, Unternehmen der Finanzen, Preisspanne und Akquisition
        • Angenommen, Unternehmen der Datenverwaltung und Fähigkeiten
          • Angenommen, Unternehmen der Informatik & Fähigkeiten Innovation
            • Regie: Taha A. Kass-Hout (hält weiterhin Position des Chief erfolgreich Informatics Offizier für die FDA) [12][13]
          • Angenommen, Unternehmen der Datenverwaltung
        • Angenommen, Unternehmen der Sicherheitsoperationen
        • Angenommen, Unternehmen der Anlagen Engineering und Mission Enhance Services und Produkte
      • Angenommen, Unternehmen des Schutzes, Planung, Verordnungen und Diagnose
      • Angenommen, Unternehmen der klinischen Produkte und Tabak
      • Herz für Biologics Evaluate and Research (CBER)
      • Herz für Geräte und Radiologie Erfolgreich (CDRH)
      • Herz für Drug Evaluate and Research (CDER)
      • Herz für Tabakprodukte (CTP)
      • Angenommen von Unternehmen von Lebensmitteln und Veterinärmedikation
      • Herz für Veterinärmedizin (CVM)
      • Herz für Mahlzeiten Sicherheit und Verwendung Gewichtsverlust-Programm (CFSAN)
      • Angenommen, Unternehmen des World Regulatory Operations and Protection (GO)
      • Nationwide Herz für Toxikologische Forschung (NCTR)
      • Annahme des Unternehmens von Regulatory Affairs

Diagramm

Heute begann das Unternehmen, eine umfangreiche Anstrengung zu unternehmen, um seine 25 Operationen in der Washington Metropolitan Wohnung zu konsolidieren, die Übertragung von seinem Hauptsitz in Rockville und einige andere fragmentierte Bürogebäude an den ehrwürdigen Ort des Naval Ordnance Laboratory in der White Oak Residenz von Silberner Frühling, Maryland. [8][14] Die Positionierung wurde von der White Oak Naval Surface Ist Herz des Bundesforschungs Herz bei White Oak umbenannt. Der erste Bau, das Lifestyles Sciences Laboratory, wurde im Dezember 2003 mit 104 Mitarbeitern auf dem Campus gewidmet und eröffnet. Der einfachste lizenzierte Bau der Marineanlage wurde beibehalten. Alle anderen Konstruktionen sind neuartig. [15] Die Mission ist geplant , bis zum Jahr 2017 durchgeführt werden, zukünftige Congressional Finanzierung unter der Annahme , [16]

Regionale Produkte und Unternehmen

Während ganz Lasten der Zentren mehr als scheinbar in der Washington, DC Residenz als Teil der Headquarters Divisionen gefunden werden, zwei Standorte der Arbeit – die Annahme von Unternehmen der Regulatory Affairs (ORA) und die Annahme von Unternehmen der Kriminalpolizei (OCI ) – sind grundsätzlich Themenorte der Arbeit mit einem Team, das sich durch die Nation verbreitet hat.

Die Annahme von Unternehmen der Regulatory Affairs ist vermutlich die „Augen und Ohren“ des Unternehmens, die Durchführung der überwältigenden Mehrheit der FDA-Arbeit in das Thema. Person Sicherheit Offiziere, die typischerweise als Ermittler bekannt sind, sind die Oldthen, die nach Fertigungs- und Lagerprodukten und -firmen suchen, Beschwerden, Beschwerden oder Ausbrüche vergleichen und die Dokumentation bei klinischen Geräten, Behandlungen, biologischen Produkten und anderen Gadgets bewerten Rette es sollte zu Gewohnheiten eine körperliche Untersuchung oder verzaubern eine physische Probe des Produkts fortgeschritten sein.

Die Annahme des Unternehmens der Regulatory Affairs ist in 5 Regionen aufgeteilt, die zusätzlich in 20 Bezirke unterteilt sind. Die Bezirke beruhen meistens grob auf den geografischen Abteilungen des Bundesgerichtshofs. Jeder Bezirk umfasst ein erstklassiges Bezirksamt und eine Reihe von Resident Posts, die FDA weit entfernten Standorten der Arbeit sind, die an einer bemerkenswerten geographischen Residenz teilnehmen. ORA umfasst darüber hinaus das Netzwerk der Regulierungslaboratorien, die alle untersuchten physikalischen Proben analysieren. Trotz der realen Tatsache, dass Proben in der Gesamtnahrungsmittel-verbunden sind, sind einige Laboratorien ausgerüstet, um Behandlung, Kosmetik und strahlungsemittierende Vorrichtungen zu vergleichen.

Die Annahme von Unternehmen der Strafverfolgung wurde 1991 gegründet, um Gefängnisfälle zu vergleichen. Nicht wie ORA-Ermittler, OCI-Spezial-Broker sind bewaffnet und konstruieren nicht im Mittelpunkt der technischen Facetten der regulierten Industrien. OCI-Agenten verfolgen und planen Fälle die rettenden Leute und Korporationen, die gewidmeten Gefängnisaktionen, die mit gefälschten Ansprüchen gleichwertig sind, oder wissentlich und vorsätzlich bekannte verfälschte Waren im zwischenstaatlichen Handel transportieren. In vielen Fällen verfolgt OCI Fälle, in denen Titelverletzungen (z. B. Verschwörung, gefälschte Aussagen, Drahtbetrug, Postbetrug) eingeleitet werden, neben verbotenen Handlungen im Sinne von Kapitel III des FD & C-Gesetzes. OCI Particular Brokers kommen in der Regel aus anderen Gefängnisuntersuchungen Hintergründe, und arbeiten eng mit dem Federal Bureau of Investigation, Assistant Licensed apt Long-etabliert, und sogar Interpol. OCI empfängt Fälle von verschiedenen Quellen – neben ORA, lokalen Firmen und dem FBI – und arbeitet mit ORA-Ermittlern zusammen, um die technischen und wissenschaftlich fundierten Aspekte eines Falles zu unterstützen. OCI ist eine kleinere Abteilung, die etwa 200 Agenten bundesweit umfasst.

Die FDA arbeitet schrittweise mit anderen Bundesgesellschaften zusammen, neben der Abteilung für Landwirtschaft, Drug Enforcement Administration, Zoll- und Grenzschutz und Person Product Safety Commission. In den meisten Fällen lokale und bestätigen govt Unternehmen weiterhin mit der FDA arbeiten, um regulatorische Inspektionen und Durchsetzung Bewegung zu produzieren.

Umfang und Finanzierung

Die FDA regelt mehr als US $ 1 Billionen Rate von bestimmten Person Waren, etwa 25% der besonderen Person Ausgaben in den USA. Dies umfasst $ 466 Milliarden in Nahrungsmittelverkäufen, $ 275 Milliarde in der Behandlung, $ 60 Milliarde in der Kosmetik und $ 18 Milliarde in der Nahrung Nahrungsergänzungsmittel. Mighty von diesen Ausgaben sind für Waren, die in die USA importiert werden; Die FDA ist für die Überwachung der Importe verantwortlich. [17]

Die Bundesmittel Abfrage der FDA für das Geschäftsjahr 300 und 65 Tage (FY) 2012 belief sich auf $ four.36 Milliarden [3] , während die vorgeschlagenen 2014 Mittel $ four.7 Milliarden. [18] Etwa 2 Milliarden $ dieses Mittels wird durch Benutzungsgebühren generiert. Pharmazeutische Unternehmen zahlen den größten Teil dieser Gebühren, [18] , die Droge Meinungen zu beschleunigen sind gealtert. [19] Das Bundesmittel Abfrage der FDA für das Geschäftsjahr 300 und 65 Tage (FY) 2008 (Oktober 2007 bis September 2008) $ 2,1 Milliarden betrugen, ein $ 100 und five.eight Millionen erhöhen , was es für das Geschäftsjahr 300 und 65 Tage gekauft 2007 . [20]

Im Februar 2008, die FDA angekündigt, dass die Bush-Administration FY 2009 Fonds Abfrage für das Unternehmen war oberste unter $ 2.four Milliarden: $ 1,77 Milliarden in Fonds-Behörde (Bundesfinanzierung) und $ 628.000.000 in Nutzer Gebühren. Die angeforderte Fondsbehörde war ein Anstieg von $ 50,7 Millionen mehr als die FY 2008 Finanzierung – ein Paar von drei Prozent erhöhen. Im Juni 2008 gab der Kongress dem Unternehmen eine Notfallvergütung von 150 Millionen Dollar für das Geschäftsjahr 2008 und weitere 150 Millionen Dollar. [17]

Die meisten Bundesvorschriften der FDA beziehen , sind Teil der Mahlzeiten, Drug and Beauty Act [21] (erstmals 1938 verabschiedet und weit geändert , da) und sind in Titel 21, Kapitel 9 der USA kodifiziert. Weitere wesentliche Regelungen, die von der FDA erzwungen werden, umfassen das Public Successfully Service Act, Facetten des Managed Substances Act, das Federal Anti-Manipulationsgesetz, neben vielen anderen. In vielen Fällen werden diese Aufgaben mit anderen Bundesgesellschaften geteilt.

Regulierungsfähigkeiten

Die Fähigkeiten für die Sicherheitsregelung schwanken weitgehend durch die Form des Produkts, seine scheinbar Gefahren und die regulatorischen Befugnisse, die dem Unternehmen gewährt werden. Nehmen wir an, die FDA regelt praktisch jede Komponente der verschreibungspflichtigen Behandlung, neben der Seite, die versucht, Herstellung, Etikettierung, Marketing, Marketing, Wirksamkeit und Sicherheit – aber FDA-Regulierung der Kosmetik konzentriert sich ganz auf Etikettierung und Sicherheit. Die FDA regelt die meisten Produkte mit einem Standort der veröffentlichten Standards durch eine bescheidene Reihe von Inspektionen der Anlage erzwungen. Inspektionsbeobachtungen sind auf Ursprung 483 dokumentiert.

Kanada-United States Regulatory Cooperation Council

Auf vier Februar 2011 hatte die kanadischen Premierminister Stephen Harper und US – Präsident Barack Obama eine „Erklärung auf einem freigegebenen Imaginative und weitsichtig für Perimetersicherheit und Finanz Wettbewerbsfähigkeit“ [22][23] und kündigte die Ankunft der Kanada-USA Regulatory Cooperation Council (RCC) „zur Regulierung der Transparenz und Koordination zwischen den beiden weltweiten Standorten“. [24]

Erfolgreich in Kanada und den USA Mahlzeiten und Drogen-Administration (FDA) unterhalb des RCC-Mandats, unternahm die „erste seiner Form“ -Initiative, indem sie „als seine erste Residenz der Ausrichtung alltägliche frigide Indikationen für bestimmte over-the-counter Antihistamin-Komponenten (GC 2013-01-10). „ [25]

Verordnungen über Lebensmittel und diätetische Nahrungsergänzungsmittel

Die Regulierung der Nahrung und der Nahrungsergänzungsmittel durch die US-Mahlzeiten und die Droge-Leitung wird durch eine Ausbreitung von Statuten geregelt, die vom USA-Kongress verabschiedet und von der FDA interpretiert werden. Nach dem Federal Meals, Drug and Beauty Act („Act“) und den dazugehörigen Regelungen hat die FDA die Befugnis, die optimistische Ausrüstung als Lebensmittel in den USA zu beaufsichtigen, und die Video-Show-Behauptungen in der Etikettierung über die Zusammensetzung und die effektiv Vorteile der Mahlzeiten.

Die FDA unterteilt Stoffe, die sie als Lebensmittel in eine Ausbreitung des Unterrichts regelt – neben der Seite Mahlzeiten, Lebensmittelbestandteile, Zusatzstoffe (künstliche Stoffe, die mehr als scheinbar nicht absichtlich in Nahrung gestartet werden, dennoch dennoch herauskommen) Und diätetische Nahrungsergänzungsmittel. Besondere Normen unterscheiden sich die FDA-Übungen von einer Kategorie zur nächsten. Darüber hinaus hatten die Vorschriften der FDA eine abweichende Technik zur Verletzung von Normenstandards für eine bestimmte Stoffkategorie gewährt.

Arzneimittel

FDA Constructing Fifty ein Haus das Herz für Drug Evaluate und Forschung.

Das Herz für die Arzneimittelbewertung und die Forschung vermittelt die verschiedenen Anforderungen an die drei Hauptprodukte des Arzneimittels: die jüngste Behandlung, die allgemeine Behandlung und die Behandlung im Freiverkehr. Ein Medikament ist vermutlich „neuere“, ob es weit von einem bestimmten Hersteller gemacht wird, macht Anweisung von assorted Hilfsstoffen oder träge Komponenten, ist für ein bestimmtes Ziel gealtert oder unterliegt einem enormen Austausch. Grundsätzlich ist die strengsten Anforderungen vorzubereiten jüngste molekulare Einheiten: Behandlung , die mehr wird als scheinbar nicht pro aktuellen Medikamente sein.

Einzigartige Medikamente

Einzigartige Behandlung erhalten intensive Überprüfung vor der FDA-Zulassung in einem Job als eine neue Drogen-Software (NDA) bekannt. [26] Die Kritiker argumentieren jedoch, dass die FDA – Standards müssen nicht streng genug, so dass unsichere oder unwirksame Behandlung zugelassen werden. [27] Einzigartige Behandlung wird mehr als scheinbar besten durch die Verschreibung von Standard gefunden werden. Ein Austausch zum Over-the-Counter (OTC) Standort ist ein separater Job, und die Droge Tasche lizenziert durch eine NDA zuerst. Ein Medikament, der lizenziert ist, soll „verpflichtet und optimistisch sein, wenn er geleitet wird“.

Einige sehr ungewöhnliche eingeschränkte Ausnahmen zu diesem mehrstufigen Job, der Tier einlädt, das versucht und verwaltete klinische Versuche ausführen, kann vermutlich auch aus mitfühlenden Anweisungsprotokollen gewährt werden, wie es der Fall war, als einer der besten Verfahren durch die Ebola-Epidemie von 2015 mit der Anweisung von Rezept und Zulassung von ZMapp und anderen experimentellen Therapien und für die jüngste Behandlung, die vermutlich auch gealtert werden kann, um schwächende und / oder sehr seltene Vorgaben zu behandeln, für die keine gegenwärtigen Therapien oder Behandlungen gut erzogen sind, oder das Sparen dort nicht gewesen ist Wird mehr als scheinbar in einer in der Tat verlängerten Zeitlänge gefunden werden. Der Vergleich ist schrittweise länger, allmählich neben der Seite mehr Menschen, wie sie von der Bühne I bis zur Bühne III, über die Gesamtlänge über eine Länge von Jahren und auf die insgesamt besitzen Drogen-Konzerne, die Regierung und ihre Laboratorien, und in der Regel klinischen Fakultäten und Krankenhäusern Und Kliniken. Nichtsdestoweniger sind irgendwelche Ausnahmen von der oben erwähnten Arbeit das Thema zu strenger Bewertung und Prüfung und Bedingungen, und sind am feinsten gegeben, wenn eine beträchtliche Menge von vergleichen und niemals niedriger als einige vorläufige menschliche Versuche gezeigt hat, dass sie vermutlich kritisch verpflichtend und vermutlich optimistisch sind .

Marketing und Promotion

Die FDA’s Annahme von Unternehmen der verschreibungspflichtigen Drug Promotion Meinungen und regelt verschreibungspflichtige Medikament Marketing und Förderung durch die Überwachung Aktivitäten und die Erteilung von Vollstreckung Briefe an pharmazeutische Produzenten. Marketing und Promotion für Over-the-Counter-Behandlung wird von der Federal Trade Commission geregelt.

Das Medikament Marketing Verordnung [28] enthält zwei bergigen Anforderungen: (1) eine feste vermutlich kann auch einfach werben oder ein Medikament besten für die Bemerkung Indikation oder klinischen anweisen fördern , für die sie von der FDA zugelassen wurde. Darüber hinaus muss ein Werbespot eine „wunderschöne Balance“ zwischen den Vorteilen und den Gefahren (Facetteneffekte) eines Medikaments besitzen.

Der Begriff off-tag bezieht sich auf Drogenkonsum für Indikationen als Alternative zu denen, die von der FDA lizenziert werden.

Postmarkt-Sicherheitsüberwachung

Nach NDA-Zulassung, muss der Sponsor zu bewerten und Datei an die FDA jeden Patienten unerwünschte Drogen Fähigkeiten, die es lernt. Sie müssen überraschende extreme und tödliche unerwünschte Drogenereignisse innerhalb von 15 Tagen und andere Ereignisse auf vierteljährlicher Basis einreichen. [29] Die FDA erhält weiterhin ohne unerwünschte Arzneimittel Turnier Erfahrungen durch sein MedWatch Programm zu erweitern. [30] Diese Erfahrungen als „spontane Erfahrungen“ bekannt , weil der Verbraucher die Berichterstattung und effektiv zu sein Berater freiwillig.

Während dies bleibt das wichtigste Instrument der postmarket Sicherheitsüberwachung, FDA-Anforderungen für Postmarketing Möglichkeit Verwaltung steigen. Als Voraussetzung für die Genehmigung wird ein Sponsor mehr als scheinbar erforderlich sein, um Gewohnheiten zusätzliche klinische Studien, bekannt als Phase-IV-Studien. In einigen Fällen erfordert die FDA die Möglichkeit, Verwaltungspläne („Risk Evaluate and Mitigation Technique“ oder „REMS“) für eine Behandlung, die Maßnahmen ergriffen werden müssen, um festzustellen, dass das Medikament sicher gealtert wird. [31][32] Sollen wir annehmen, Motiv Thalidomid können Defekte beginnen dennoch macht hat anweisen jener überwiegen die Gefahren , wenn Männer und Frauen folk die Behandlung nehmen ein Baby attain nicht begreifen; Ein REMS-Programm für Thalidomid-Mandate ein auditiver Job zu bestimmen, Leute, die die Droge bewitch Bewegung, um weit von der Schwangerschaft zu erheben; Viele Opioid Behandlungsbeutel REMS Fähigkeiten, um weit von der Abhängigkeit und Ablenkung der Behandlung zu erhöhen. [31]

Generische Behandlung

Generische Behandlung sind chemische Äquivalente der Titel-Label-Behandlung, deren Patente Tasche abgelaufen ist. [33] In den meisten Fällen sind sie mehr Zeichen optimistischer als ihr Titellabel Pendants, hergestellt und von anderen Unternehmen vermarktet und in den 1990er Jahren, entfiel ein Paar dritten alle in den USA geschrieben Rezepten. [33] Für die Zulassung einer generischen Droge, die US Food and Drug Administration (FDA) verlangt wissenschaftliche Beweise dafür , dass die generischen Arzneimittel mit therapeutisch oder am Ursprung lizenzierte Medikament gleich den austauschbar sind. [34] Genau hier wird als „ANDA“ (Abbreviated einzigartige Drug Utility) angenommen. Ab 2012 achtzig% aller FDA lizenzierten Behandlung wird mehr als scheinbar in generischen Schema gefunden werden.

Generischer Drogenskandal

Im Jahr 1989 brach ein erstklassiger Skandal aus, der die von der FDA gealterten Verfahren einlud, um die generische Behandlung auf dem Markt für die Öffentlichkeit zu genehmigen. [33] Fonds der Korruption in der generischen Arzneimittelzulassung tauchte erstmals im Jahr 1988, die alle durch eine intensive Untersuchung des Kongresses in die FDA. Die Aufsicht Unterkommitee der USA Wohnen Vitalität und Commerce-Ausschuss resultierte aus einer Kritik, die im Gegensatz zu der FDA von Mylan Laboratories Inc. aus Pittsburgh eingeführt. Als seine Software, um Generika unterworfen worden war, wiederholten Verzögerungen durch die FDA unterworfen, Mylan, glücklich, dass es im Gegensatz zu diskriminiert wurde, begann bald seine Tasche innerhalb der meisten Untersuchung des Unternehmens im Jahr 1987. Mylan endlich Klage gegen Opposition gegen zwei ehrwürdige eingereicht FDA-Mitarbeiter und vier Drogen-produzierenden Unternehmen, die Aufhebung dieser Korruption alle eine der besten Verfahren durch die Bundes-Unternehmen führte zu Erpressung und in Verletzungen der Kartellregelung. „Die behaupten, dass die jüngsten generischen Behandlung lizenziert wurde, war die Lage der FDA-Mitarbeiter sogar von den Drogenproduzenten eingereichten Fähigkeiten“ und, pro Mylan, wurde dieses illegale Design gefolgt, um bevorzugte Medikamente für bestimmte Unternehmen anzubieten. Für die Dauer der Sommersaison von 1989 plädierten drei FDA-Beamte (Charles Y. Chang, David J. Brancato, Walter Kletch) schuldig an Gefängnispreisen für die Annahme von Bestechungsgeldern von Generika-Beamten und zwei Unternehmen (Par Pharmaceutical und ihre Tochtergesellschaft Quad Vorgeschriebene Tabletten) [35] bekannte sich schuldig , Bestechungsgelder zu geben.

Darüber hinaus wurde davon ausgegangen, dass mehrere Produzenten verfälscht Daten eingereicht bei der Suche nach FDA-Zulassung zu Markt bestimmten generischen Behandlung zu vermarkten. Vitarine Vorgeschriebene Tabletten von Unique York, die die Zulassung eines generischen Modells des Medikaments Dyazide, eine Behandlung für Bluthochdruck suchte, legte Dyazide mäßig als sein generisches Modell für die FDA-Assessments ein. Im April 1989 untersuchte die FDA elf Produzenten auf Unregelmäßigkeiten; Und später diese Zahl so viel wie dreizehn eingeführt. Dutzende von Behandlungen wurden zuletzt von den Produzenten suspendiert oder zurückgerufen. In den frühen 1990er Jahren stellte die US Securities and Trade Commission Wertpapiere Betrug Preise im Gegensatz zu der Bolar Pharmaceutical Firm, ein erstklassiger Generic-Hersteller basiert vor allem in Prolonged Island, Unique York. [33]

Over-the-counter Behandlung

Over-the-Counter (OTC) Behandlung Liebe Aspirin sind Behandlung und Combos, die nicht erfordern eine ärztliche Verschreibung. [36] Die FDA hat eine Liste von rund 800 lizenzierten Komponenten , die mehr werden als scheinbar in einem Spread von Lösungen Schema mehr als hundert, 000 OTC – Arzneimittel kombiniert werden. Viele OTC-Arzneimittelkomponenten waren zuvor lizenzierte verschreibungspflichtige Behandlung, die jetzt als reichlich für die Anweisung mit einer klinischen Praktiker-Supervision Liebe Ibuprofen. [37]

Ebola Medikamente

Im Jahr 2014 fügte die FDA eine Ebola-Medikamente hinzu, die vom kanadischen Pharmaunternehmen Tekmira zum Fast Observe-Programm entwickelt wurden, dennoch hielt die Teil 1-Versuche im Juli an, bis der Erhalt mehr Details darüber, wie das Medikament funktioniert. Genau hier ist , da immer mehr Groß in das Gesicht eines erstklassigen Ausbruch der Krankheit in Westafrika in Betracht gezogen , die in slack März 2014 begann und hielt ab August 2014 . [38]

Impfstoffe, Blut- und Gewebeprodukte und Biotechnologie

Das Herz für Biologics Evaluate und Forschung ist die Aufteilung der FDA zu Schuld, um sicherzustellen, dass der Schutz und die Wirksamkeit von biologischen therapeutischen Mitteln. [39] Diese umfassen Blut und Blutprodukten, Vakzinen, Allergenen, Zell- und Gewebebasierte meist Produkte und die Produkte der Behandlung Gens. Einzigartige Biologika sind verpflichtet, durch einen Premarket-Zulassungsjob zu fahren, der als Biologics License Utility (BLA) bekannt ist, was dem für die Behandlung entspricht.

Die authentische Behörde für die Regulierung von biologischen Produkten wurde durch das 1902 Biologics Control Act mit zusätzlicher Autorität gegründet, die durch das 1944 Public Successfully Service Act gegründet wurde. Neben diesen Akten gilt das Bundesgesundheits-, Arzneimittel- und Schönheitsgesetz für alle biologischen Produkte. In erster Linie lag die Entität, die für die Regulierung biologischer Produkte verantwortlich war, unter den Nationalen Instituten des erfolgreichen Wesens; Diese Behörde wurde 1972 auf die FDA übertragen.

Klinische und strahlungsemittierende Geräte

Das Herz für Geräte und Radiologie Erfolgreich

Das Herz für Geräte und radiologische Erfolgreiche (CDRH) ist die Aufteilung der FDA auf die Vorgänger-Zulassung aller klinischen Geräte, neben der Überwachung der Herstellung, Leistung und Sicherheit dieser Geräte Schuld. [40] Die Definition eines klinischen Instrument ist in der FD & C Gesetz gegeben, und es umfasst Produkte aus der einfachen Zahnbürste fortschrittliche Geräte entspricht implantierbare Neurostimulatoren. CDRH überwacht darüber hinaus die Schutzleistung von nicht-klinischen Geräten, die bestimmte Arten von elektromagnetischer Strahlung aussenden. Beispiele für CDRH-geregelte Geräte umfassen Mobiltelefone, Flughafen-Gepäck-Screening-Instrumente, TV-Receiver, Mikrowellenherde, Solarium und Laserprodukte.

Die CDRH-Regulierungsbefugnisse umfassen die Befugnis, bestimmte technische Erfahrungen von den Herstellern oder Importeuren geregelter Produkte zu verlangen, um zu verlangen, dass strahlungsemittierende Produkte den wichtigsten Sicherheitsleistungsstandards entsprechen, um geregelte Produkte korrupt zu wiederholen und die Vorliebe korrupter oder nicht kompatibler Produkte zu bestätigen. CDRH führt darüber hinaus beschränkte Mengen an Auftragsprodukt aus.

„FDA-Cleared“ vs „FDA-lizenziert“

Clearance Requests sind für klinische Geräte, die darauf hinweisen, dass sie „im Wesentlichen das gleiche“ sind, um die Prädikate Geräte bereits auf dem Markt. Licensed Anfragen sind für Gadgets, die mehr als scheinbar neu oder im Wesentlichen sortiert und Gunst für Geschenk „Sicherheit und Wirksamkeit“, als eine Illustration sollte es für die Sicherheit im Falle von so viel wie Datum giftige Gefahren inspiziert werden. Beide Facetten Beutel zu bewiesen oder ausgestattet durch den Einreicher zu bestimmen, korrekte Verfahren befolgt werden. [41]

„FDA-lizenziert“ vs. „FDA-lizenziert bei Mahlzeiten Verarbeitung“

Die FDA würde keine angewandten Beschichtungen im Lebensmittelverarbeitungsaustausch genehmigen. [42] Es gibt einfach keine Arbeit zu bewerten , die Zusammensetzung der Antihaftbeschichtungen zu genehmigen, auch nicht für die FDA sucht oder diese Materialien testen. Durch ihre Regulierung von Prozessen, dennoch, die FDA tut einen Ort der Vorschriften, die die Komponenten verbergen, Herstellung und Anweisung von Antihaft-Beschichtungen. Als Ergebnis dieser Wahrheit, Materialien lieben Polytetrafluorethylen (Teflon) darf nicht, und vermutlich auch nicht sein, dachte, als FDA Licensed zu sein, mäßig sind sie „FDA-konform“ oder „FDA akzeptabel“.

Kosmetika

Kosmetik wird durch das Herz für Mahlzeiten Sicherheit geregelt und verwendet Gewichtverlustprogramm, die identische Abteilung der FDA, die Nahrung regelt. Beauty-Produkte müssen nicht, insgesamt, Thema zu Premarket Genehmigung durch die FDA, außer sie konstruieren „Struktur oder Feature Ansprüche“, die sie in Behandlung (beobachten Cosmeceutical) konstruieren. Nichtsdestotrotz können alle Farbkomponenten, die FDA lizenziert werden, die von den Produzenten lizenziert werden, sie in kosmetischen Produkten umfassen, die in den USA ausgerüstet sind. Die FDA regelt die Kosmetikmarkierung und Kosmetika, die nicht sicherheitstechnisch getestet wurden, müssen eine Warnung an diese Unterbrechung aushalten.

Schönheitsprodukte

Trotz der realen Tatsache, dass die Kosmetik-Börse vorwiegend die Schuld daran hat, den Schutz ihrer Produkte sicherzustellen, hat die FDA weiterhin die Kraft, eingreifen zu können, wenn es wichtig ist, dem Publikum Schutz zu bieten, dennoch insgesamt keine Vor-Markt-Genehmigung oder einen Versuch zu erfordern . Firmen sind verpflichtet zu vermeiden, eine Warnung zu sagen, auf ihre Produkte zu verschwenden, wenn sie nicht getestet wurden. Experten in kosmetischen Zutaten Meinungen spielen weiterhin ein Merkmal bei der Überwachung der Sicherheit durch Affekt auf die Verwendung von Komponenten, dennoch weiterhin fehlende rechtmäßige Autorität. Insgesamt hat die Organisation über 1.200 Komponenten überprüft und hat vorgeschlagen, dass mehrere hundert eingeschränkt werden, dennoch gibt es einfach keine langjährige oder systemische Karte für die Überprüfung chemischer Verbindungen für die Sicherheit und eine klare Definition von dem, was von „Sicherheit“ so dass Jede chemische Verbindung wird auf identischer Basis getestet. [43]

Tierarzneimittel

Das Herz für Veterinärmedikation (CVM) ist die Teilung der FDA, die Nahrung, Nahrungsmittelbestandteile und Behandlung regelt, die mehr als scheinbar den Tieren gegeben wird, neben Seite Nahrungsmitteltieren und Haustieren. CVM würde keine Impfstoffe für Tiere verändern; Diese werden von der USA Division of Agriculture behandelt. [Zitat vital]

CVM’s überwiegendes Zentrum der Aufmerksamkeit ist auf Medikamente, die mehr als scheinbar in Lebensmittel Tiere gealtert werden und sicherzustellen, dass sie nicht bekommen Beutel einen Einfluss auf die menschliche Nahrung Angebot. Die Anforderungen der FDA an die Ausbreitung der Ausbreitung der bovinen spongiformen Enzephalopathie werden weiterhin von CVM durch Inspektionen von Futtermittelherstellern verabreicht. [Zitat vital]

Tabakwaren

Da die Haushalt Rauchen Prävention und Tabak Control Act wuchs, um Regulierung im Jahr 2009 zu werden, hat die FDA weiterhin die Befugnis zu unterstützen, über Tabakprodukte zu unterstützen. [44]

Im Jahr 2009 verabschiedete der Kongress eine Verordnung, die Farbwarnungen auf Zigarettenpaketen und auf gedruckter Vermarktung erfordert, neben Textwarnungen vom US-Chirurgen seit langem. [45]

Die neun jüngsten grafischen Warnschilder wurden von der FDA im Juni 2011 angekündigt und waren geplant, um au